RESUMO
Els metges estan facultats per a prescriure medicaments en una manera diferent a l'aprovada per l'agència reguladora, és a dir, per fora de l'indicat en el seu prospecte, per a un pacient determinat. Això pot derivar en l'ús del medicament en una indicació diferent a l'aprovada; o, en la mateixa indicació aprovada, però en un diferent subgrup de pacients; o bé, baix condicions diferents. Les prescripcions fora de prospecte o indicacions off-label són d'exclusiva responsabilitat del mèdic tractant. Llavors,ens preguntem quines precaucions ha d'adoptar el professional en l'acte prescriptiu, quins drets té el pacient sobre aquest tema, si aquest tractament ha de ser igualment cobert per l'assegurança mèdica i quines accions ha de prendre l'Estat, en cas de correspondre, com a garant últim de la salut de les personesresidents a l'Argentina. La necessitat i les especials circumstàncies que envolten els temes de salut determinen que és ètica i regulatòriament permissible la prescripció de medicaments fora de prospecte u off label. Això ha de donar-se baix condicions determinades, disposades pel mateix mèdic tractant, però també des de les autoritats, a fi de coordinar la participació de diversos actors del sistema i l'aplicació d'eines de monitoratge i d'afavorir la informació científica adequada, i tot això recolzarà l'ús fora de prospecte u off labelde medicaments per a brindar accés racional en un cas en concret i acceptat pel pacient.(AU)
Physicians have the authorityto prescribe medications in amannerdifferent from thatapproved by the regulatory agency, this means, outside of what is indicated in the package leaflet, for a specific patient. This may result inthe use of the medicinein an indication other than theapprovedindication; or, in the same approved indication, but in a different patientsubgroup; or,under different conditions. Off-label prescriptionsare the sole responsibility of the treating physician. The question then arises as to what precautions the professional should take in the prescribingact, what rights the patient has in this regard, whether suchtreatment should also be covered by healthinsurance,and what actions the Stateshouldtake, if any, as the ultimate guarantor of the health of people residing in Argentina. The need and the special circumstances surrounding health issues determine that it is ethically and regulatory permissible toprescribemedicinesoff-label. This should be doneunder certain conditions, setby the treating physician himself, but also bythe authorities, in order to coordinate the participation of various actors in the system and the application of monitoring tools and to promoteadequate scientific information, all of which will support the off-label use of medicinesto provide rational access in a specific case and accepted by the patient.(AU)
Los médicos están facultados para prescribir medicamentos en una manera diferente a la aprobada por la agencia reguladora, es decir, por fuera de lo indicado en su prospecto, para un paciente determinado. Ello puede derivar en el uso del medicamento en una indicación distinta a la aprobada; o, en la misma indicación aprobada, pero en un distinto subgrupo de pacientes; o bien, bajo condiciones diferentes. Las prescripciones fuera de prospecto o indicaciones off-label son de exclusiva responsabilidad del médico tratante. Entonces nos preguntamos qué precauciones debe adoptar el profesional en el acto prescriptivo, qué derechos tiene el paciente al respecto, si dicho tratamiento debe ser igualmente cubierto por el seguro médico y qué acciones debe tomar el Estado, en caso de corresponder, como garante último de la salud de las personas residentes en Argentina. La necesidad y las especiales circunstancias que rodean los temas de salud determinan que es ética y regulatoriamente permisible la prescripción de medicamentos fuera de prospecto u off label. Ello debe darse bajo condiciones determinadas, dispuestas por el mismo médico tratante, pero también desde las autoridades, a fin de coordinar la participación de diversos actores del sistema y la aplicación de herramientas de monitoreo y de favorecer la información científica adecuada, todo lo cual respaldará el uso fuera de prospecto u off labelde medicamentos para brindar acceso racional en un caso en concreto y aceptado por el paciente.(AU)
